一、文件出台背景

国家卫生健康委《关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》（国卫办财务发〔2021〕12号）要求，自由贸易试验区内社会办医疗机构乙类大型医用设备配置由审批改为备案管理，由省级卫生健康行政部门负责实施。重庆市人民政府《关于印发重庆市深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案的通知》（渝府发〔2021〕16号）和重庆市卫生健康委《关于推进卫生健康“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》要求，“在重庆自贸试验区进一步加大改革试点力度的改革举措，重庆自贸试验区所在区的其他区域参照执行”。依据以上文件，重庆市卫生健康委制订了《中国（重庆）自由贸易试验区所在区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》。

二、主要内容

《实施方案》主要内容：自贸区所在区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备备案办理的流程、需要提供的材料清单和事中事后监督管理要求等。

三、其他事项

（一）自贸区所在区域范围

按照国务院印发《中国（重庆）自由贸易试验区总体方案》（国发〔2017〕19号）规定，渝中区、江北区、沙坪坝区、九龙坡区、南岸区、北碚、渝北7个行政区和两江新区、高新区均为自贸区所在区。

《实施方案》所指“重庆自贸试验区所在区”包括重庆自贸试验区和重庆自贸试验区所在区的其他区域。

（二）政策适用范围

未设置自贸区的区县，社会办医疗机构配置乙类大型医用设备按照《重庆市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》规定的告知承诺制办理配置许可，在乙类大型医用设备规划配置指标内，市卫生健康委一次性告知申请人配置乙类大型医用设备许可条件和所需材料，申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场核发配置许可证。

自贸区所在区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行备案制，设备购置安装验收完成后，投入医疗服务前，提交备案资料，经市卫生健康委审核符合要求的，当场核发备案登记表。

（三）告知承诺制与备案制的差别

告知承诺制为前置审批，备案制为事后备案。