一、修订细则的背景是什么？

2019年6月，国家卫生健康委、国家发展改革委等10部门联合发布《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》(国卫医发〔2019〕42号)，明确推进“放管服”，简化准入审批服务，乙类大型医用设备配置实行告知承诺制，取消床位规模要求。2019年11月，国家卫生健康委发布《关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国卫法规发〔2019〕62号），规定自由贸易试验区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，可向所在地省级卫生健康行政部门申请备案，不受大型医用设备配置规划限制。

二、修订细则的基本原则是什么？

一是坚持“放管服”。许可全面纳入政务大厅“窗口”管理，推行“互联网+政务服务”，实行全程信息化管理，优化服务流程。 

二是坚持问题导向。针对既往工作中的突出问题和各地共性问题，既考虑到原有管理体系的延续性，继承和吸取成熟经验和好的做法，又结合当前形势，积极改革创新，回应社会诉求，解决“重审批、轻监管，重配置、轻使用”问题。 

三是坚持创新管理。推行综合监管和“双随机、一公开”。建立第三方技术审查评估制度。引入信用评价，强化信用约束作用。加强行业自律和自我监督。 

四是坚持深化改革。按照有关政策要求，社会办医疗机构乙类大型医用设备配置实行告知承诺制，自贸区内社会办医疗机构乙类大型医用设备配置实行备案制。加强设备管理和监督管理，依法治理违规使用。 

三、细则主要包括哪些内容？

《细则》的内容分3部分。一是对乙类大型医用设备配置许可申请、受理、审查审核、决定等全过程管理的程序和要求等作出规定，规范实施许可。二是对社会办医疗机构乙类大型医用设备配置申请、受理、告知承诺、决定等过程做政策规定。三是对自贸区内社会办医疗机构乙类大型医用设备告知承诺政策做要求。

第一章总则，阐明制订依据、适用范围、原则。第二章配置许可申请与受理，阐明配置许可、告知承诺和备案制的申请条件、申请材料清单、申请途径，以及申请和受理的程序、时间、要求等。第三章配置许可审查与决定，阐明许可审查和决定的程序、时间、形式及专家评审等要求。第四章配置许可证管理，阐明配置许可证使用管理等要求。第五章使用管理，第六章监督管理，第七章附则。 

四、乙类大型医用设备审批的流程是怎样的？

（一）政府办医疗机构申请配置乙类大型医用设备配置许可流程。申请单位每年3月、6月、9月、12月的1日至10日向市卫生健康委政务窗口提交配置许可申请，经受理后由市卫生健康委组织或者委托专家组开展技术评审，按照技术评审结果和配置规划等情况，决定是否予以许可，对予以许可的发放《乙类大型医用设备配置许可证》（正本）。设备安装到位，经专业技术机构验收合格后，市卫生健康委颁发《乙类大型医用设备配置许可证》（副本）。

（二）社会办医疗机构申请配置乙类大型医用设备配置许可告知承诺制流程。申请单位于每年3月、6月、9月、12月的1日至10日向市卫生健康委行政大厅提交申请，经受理后由市卫生健康委告知配置标准和有关事项，申请单位承诺满足条件后，当场发放《乙类大型医用设备配置许可证》（正本）。设备安装到位，经专业技术机构验收合格后，区县卫生健康行政部门组织人员核实社会办医疗机构承诺事项，满足承诺条件的，市卫生健康委颁发《乙类大型医用设备配置许可证》（副本）。发现不满足承诺条件的，给予3个月整改时间，逾期拒不整改或整改后仍不符合法定条件的，依法撤销许可决定。

（三）中国（重庆）自贸区试验区内社会办医疗机构配置乙类大型医用设备备案制流程。社会办医疗机构执业地址与乙类大型医用设备配置使用地址一致，且均在中国（重庆）自由贸易试验区范围内，可以先配置设备，再申请备案。申请单位将乙类大型医用设备资料提交市卫生健康委，经审查符合法定形式的，核发《中国（重庆）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案登记表》。备案表登记表生效3个月内，区县卫生健康行政部门依据《重庆市乙类大型医用设备配置准入标准》对申请单位的自评内容是否属实进行检查。发现申请单位实际情况与自评内容不符的，应当责令限期整改，逾期拒不整改或整改后仍不符合法定条件的，依法撤销备案决定。

五、乙类大型医用设备配置许可信息登录是怎样的？

医疗机构自取得《乙类大型医用设备配置许可证》（正本），须在2年内完成大型医用设备配置，并将设备配置信息和有关材料提交市卫生健康委进行信息登录，与许可决定一致的，填发《乙类大型医用设备配置许可证》（副本），正式生效。 

六、中国（重庆）自由贸易试验区涵盖哪些区域？

重庆自贸试验区的实施范围涵盖两江片区、西永片区、果园港片区，具体范围包括渝中区、江北区、沙坪坝区、九龙坡区、南岸区、北碚区、渝北区以及两江新区、西永综合保税区的部分区域。