关于市政协六届三次会议第1049号提案办理情况的答复函

日期：2025-05-22

大中小

渝卫答复函〔2025〕135号

市政协教科卫体委员会：

贵委提出的《关于健全医疗机构中药制剂发展政策促进医疗机构中药制剂高质量发展的建议》（第1049号）已收悉。经与市科技局、市医保局、市药监局等单位共同研究办理，现将办理情况答复如下。

医疗机构中药制剂，主要来源于名老中医经验方、古代经典名方，是具有原创优势的科技资源，素有中药新药“孵化器”之称，是推动新时期中医药传承精华、守正创新的重要突破口，其具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，充分体现了中医地域特色、医疗特色、专科特色、学术传承和医生的临床经验，弥补了市售中成药产品不足，更是临床用药的重要组成部分，有利于满足群众的中医药服务需求，也是“院有专科、科有专病、病有专药”重要支撑。

一、关于“优化医保政策体系”的建议

优化医疗机构制剂医保政策体系能减轻患者用药负担，不断提升患者对医疗机构制剂的可及性，能激励医疗机构研发更多优质制剂，推动医疗机构制剂发展，我市积极开展相关工作。一是遴选优势医疗机构中药制剂。2024年，市卫生健康委、市医保局、市药监局联合开展重庆市优势医疗机构中药制剂遴选试点工作，经自主申报、严格审核、专家评审、终审答辩，遴选发布首批10个优势医疗机构中药制剂。二是不断完善医保政策。《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第1号）规定，各省（自治区、直辖市）以国家《药品目录》为基础，按照国家规定的调整权限和程序将符合条件的民族药、医疗机构制剂、中药饮片纳入省级医保支付范围。市医保局按照有关规定程序和医疗机构自愿申报的原则，将87个符合条件的医疗机构制剂纳入医保支付范围，按医保乙类药品管理，执行住院和门诊的报销政策，支持医疗机构制剂在医院间按规定调剂使用，并按规定纳入医保支付范围。

下一步，针对成本与价格倒挂、定价政策滞后等问题，我们将优化定价规则，细化标准，完善医疗机构制剂纳入医保支付范围的程序，建立动态调整机制，及时将不符合条件的药品调出支付范围，从临床必需、安全有效、使用方便、价格合理的治疗性医疗机构中药制剂中遴选出符合条件的品种，纳入基本医疗保险基金支付范围，减轻患者用药和医保支付负担。

二、关于“强化制剂申报管理”和“创新申报方式探索”的建议

新制剂申报为制剂可持续发展注入源源不断的动力，我们始终将医疗机构中药制剂申报管理工作置于重要地位，持续在强化指导服务、完善制度文件、优化工作流程等方面精准发力，全方位指导医疗机构提升管理能力与水平。一是建立前置服务机制。主动了解医疗机构品种申报意向及需求，靠前提供政策咨询和技术指导，引导医疗机构加强中医重点特色专科建设，提升研发配制能力，支持有条件和意愿的医疗机构结合临床优势开展制剂研发申报工作。多次对医疗机构中药制剂药学研究、病历收集等方面进行指导。2023年至今，完成医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案15个品种。二是依法依规豁免部分资料。按照国家药监局要求，医疗机构传统中药制剂备案时需提供“主要药效学、单次给药毒性、重复给药毒性试验资料及文献资料”等，但处方在本医疗机构具有5年以上使用历史的，可免报前述资料。原卫生部、国家中医药管理局和原国家食品药品监督管理局共同组织制定了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，明确规定5年以上使用历史是指：“能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料，并提供100例以上相对完整的临床病历”。该规定基于医疗机构传统中药制剂已在临床长期使用、具有一定的人用经验、安全性和有效性具备一定临床验证基础而制定。市药监局发布的《重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则》，市药监局、市卫生健康委、市医保局等部门联合发布的《促进医疗机构中药制剂传承创新发展工作实施方案》均对豁免研究资料情形进行了明确。

下一步，我们将持续支持传统中药制剂备案工作。一是强化沟通交流。主动收集问题困难，部门联动共同研究解决，指导医疗机构开展有关工作。二是加强业务培训。通过开展培训、座谈、现场办公等方式，不断提升医疗机构制剂研发申报能力。三是优化备案流程。通过提前介入、预审备案项目可行性，提供技术指导等方式，提高备案申报效率，缩短备案周期。四是促进协同发展。持续推动院企合作、院院合作，力争2025年新增注册或备案制剂个数10个以上，全市医疗机构制剂产值同比提升30%以上。

三、关于“完善研发配套政策”的建议

设立科研专项、出台激励政策，可为医疗机构制剂源头创新提供资金保障与政策支持，鼓励医疗机构加大研发投入，提升科研人员创新积极性，推动创新成果转化。近年来，我市高度重视中药创新药物研发，依托市内优势创新主体，一体化推进关键技术研发、创新产品开发、创新平台搭建、创新主体培育等工作，取得较好成效。一是平台支撑体系更加完善。布局建设了毒性中药给药系统、道地药材质量评价与鉴定、现代中药制药、中药药学评价等重庆市重点实验室、技术创新中心23个，其中国家级科技平台2个。二是创新产品研发成效明显。研制黄马酊、藿朴透邪合剂和麻杏解毒合剂等医疗机构中药制剂10余个，支持开展双苓止泻颗粒、金蚕颗粒、益肺通痹合剂等25个创新中药研发，完成中药橡胶膏剂、独一味丸等7个中药大品种工艺改进及质量标准提升。三是创新主体持续壮大。深入实施高新技术企业和科技型企业“双倍增”行动计划，新认定重庆三立堂中药制药股份有限公司、重庆太城药业有限公司等6家中医药国家高新技术企业，中医药领域高新技术企业80余家、科技型企业200余家。

下一步，我委将会同市级有关部门围绕医疗机构中药制剂研发、生产、使用到新药转化全链条，持续强化政策供给，制定出台支持重庆市医疗机构中药制剂高质量发展的若干措施。一是在研发方面，探索设立医疗机构中药制剂研发专项，对成功注册或备案医疗机构中药制剂的研发团队给予一定资金奖励；鼓励医疗机构按要求收集人用经验数据，具备条件的开展多中心临床研究，并完成数据的治理与统计分析；持续推动创新平台搭建、中药制剂研发、工艺改进和新技术应用等工作。二是在生产配制方面，鼓励医疗机构使用道地药材配制医疗机构中药制剂，使用来源相对固定的饮片、辅料、包材，在生产企业不变的情况下，除首次购进外，饮片、辅料、包材生产企业的质量检验报告可作为医疗机构中药制剂配制用所需的饮片、辅料、包材的检验报告。三是在使用方面，支持医疗机构中药制剂在指定的医疗机构之间调剂使用，积极探索符合要求的中药制剂在国家区域医疗中心输出医院和项目医院间按规定调剂使用。

重庆市卫生健康委员会

2025年5月16日

扫一扫在手机打开当前页