渝卫函〔2022〕275号

石鹏委员：

您提出的《关于拓展浆源市场加快建立西部地区生物医药制品行业领军高地的建议》（第0253号）收悉。经与市经济信息委、市药监局、涪陵区政府共同研究办理，现将办理情况答复如下:

一、基本情况

（一）血液采集供应情况。根据重庆市采供血机构设置规划，全市共设置市级血液中心1个，中心血站6个，中心血库11个，解放军重庆血站1个。2021年，全市（不含解放军重庆血站）无偿献血招募37.72万人次、献血总量11265万ml，较2020年同期分别增长7.39 %和9.65%，供应临床用血17925万ml（含成份制剂），较2020年同期增长17.63%。全市无偿献血与临床供应基本平衡。

（二）血浆采集供应情况。全市共已批准设置10个单采血浆站。2008年以来，市卫生健康委先后同意华兰生物工程重庆有限公司（以下简称华兰生物）在渝设置了9个单采血浆站，积极支持华兰生物工程重庆有限公司建设发展。2021年，受新冠肺炎疫情影响，华兰生物采集血浆470吨，献浆人数10万人，较2020年分别下降3.18%、5.07%。

二、主要工作

（一）依法设置单采血浆站。市卫生健康委根据《单采血浆站管理办法》《规划》等相关规定，于2008—2020年先后同意华兰生物在9个行政区域（武隆区、忠县、开州区、潼南区、彭水县、巫溪县、石柱县、云阳县、梁平区）设置单采血浆站。市卫生健康委严格执行审批公示和备案制度，优化单采血浆站布局，促进无偿献血和单采血浆工作协调发展。

（二）开展血液安全核查，确保血液质量安全。2021年12月，市卫生健康委对全市血站、单采血浆站及部分医疗机构开展血液安全技术核查。针对单采血浆站，重点检查贯彻落实单采血浆站有关法规、技术规范情况，特别是血液制品生产企业主体责任落实情况和对单采血浆站投入与管理情况、单采血浆站依法执业、人才队伍建设、对供血浆者服务及健康检查、覆盖采供浆全过程的信息系统建设、内部质量管理体系建设与持续改进、实验室能力建设和实验室室间质评、原料血浆质量管理等工作情况，同时加强对既往核查发现问题的整改落实情况。通过检查，进一步强化单采血浆站安全生产意识，保障血液质量安全。

（三）严格周期校验，强化依法执业。2021年，市卫生健康委按照《单采血浆站管理办法》《单采血浆站基本标准》等要求，组织专家组对华兰生物开州、忠县、巫溪、石柱、云阳、彭水、梁平等7家单采血浆站开展周期延续职业现场审查，根据上一执业周期业务开展情况、血液安全技术核查和现场评审情况发现的问题，督促限期整改，并要求属地卫生健康行政部门对其整改情况进行复核，确保问题整改到位。

（四）加强实验室管理，推进浆站集中化检测。市卫生健康委持续加强浆站实验室管理，对全市部分血站、单采血浆站参加国家临床检验中心实验室室间质评情况进行通报。结合室间质评结果，要求各区县高度重视室间质评工作，指导并督促辖区采供血机构、单采血浆站查找问题并及时整改，不断完善质量体系建设，加强采供血机构、单采血浆站实验室能力，保障血液安全。目前，华兰生物所属浆站已实现核酸检测全覆盖，在2021年国家和全市实验室室间质量评价中，成绩全部合格。

 三、下一步打算

（一）做好无偿献血与血桨采集的整体统筹。市卫生健康委按照《血站管理办法》《单采血浆站管理办法》《血液制品管理条例》等要求，以满足临床用血及血液制品需求为目的，科学、合理布局血站和单采血浆站设置，逐步建立起符合全市实际情况，规模适宜，标准适当，资源优化，服务优良的采供血网络，统筹推进无偿献血和血桨采集，促进无偿献血和单采血浆工作协调发展，确保采供血服务体系与我市医疗卫生发展趋势相适应，进一步保障全市血液安全。

（二）进一步优化营商环境。市卫生健康委将与市经信委等行业管理部门、涪陵区政府等区县政府加强沟通，根据《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》和重庆市采供血机构设置规划，按照向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜原则，积极支持符合申报条件的企业在符合条件的区县设置单采血浆站，进一步优化单采血浆站布局，依法依规做好单采血浆站设置审批工作，严格执行审批公示制度，保证单采血浆站设置审批程序合法，依法对设置的单采血浆站进行备案，促进无偿献血和单采血浆工作协调发展。

（三）持续加强血液安全质量管理。市卫生健康委将指导华兰生物进一步落实企业主体责任，严格血液安全管理。进一步支持华兰生物强化实验室检测能力和开展核酸检测、完善质量控制体系，加大资金投入、设施设备配置和人才队伍建设，提高原料血浆供应链安全管理能力，全面提升单采血浆站采供浆能力，稳步提升单采血浆站采供浆能力，确保原料血浆安全。

                  重庆市卫生健康委员会

                2022年3月28日