渝卫答复函〔2025〕68号

刘璐妍代表：

您提出的《关于加强整治儿童近视矫正防治市场的建议》（第0880号）已收悉。经与市药监局、市市场监管局、市教委共同研究办理，现将办理情况答复如下：

一、工作现状和进展情况

国家相关部委高度重视儿童青少年近视矫正工作，国家卫生健康委、中央网信办、教育部、市场监管总局、国家中医药局、国家药监局联合印发《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管的通知》（国卫办监督发〔2019〕11号）。按照通知要求，我市持续加大无证行医打击力度，2024年联合市公安局、市检察院组织开展打击无证行医专项整治；市场监督管理部门整合验光仪器计量检定、眼镜产品质量抽检、打击近视矫正领域违法广告及虚假宣传；市药监局认真履行医疗器械监管等监管职能，每年对1900余家设有眼科的医疗机构、眼镜制配场所、视力矫正机构和医疗器械生产经营使用企业开展专项监督检查，贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求，将儿童近视矫正防治相关医疗器械列入每年制定的医疗器械经营使用监管计划，并作为专项整治工作进行安排部署；市教委印发《关于强化综合防控措施切实解决“小眼镜”突出问题的通知》（渝教体卫艺发〔2024〕4号），要求学校规范视力监测，并把“严格审核近视防控宣传、监测和干预相关机构资质”纳入“八张问题清单”。同时充分发挥学校宣传教育主阵地优势，将近视防控纳入学校健康教育体系，对家长、学生、教师广泛开展防治知识宣传，成效凸显。

    二、关于所提建议的答复

（一）关于完善法律法规。儿童近视矫正防治产品中涉及医疗器械部分相关产品，国家对医疗器械的生产、经营、注册、监督、质量管理等制定了系列法规规章和规范标准，实行了全生命周期监管制度，对医疗器械从业者在组织机构、人员资质、设施设备、质量管理等方面作出了明确规定，以确保医疗器械产品质量安全有效。市教委将《重庆市儿童青少年近视预防控制条例》纳入立法调研项目，组建调研组全面开展调研，将规范近视矫正防治机构作为重要内容纳入调研内容和条例内容。

（二）关于加大监管力度。市市场监管局自2020年起每年对涉及视力矫正的相关企业、场所（机构）开展专项监督检查，5年来累计整改622家，整改问题广告154条，累计抽查定配眼镜产品2119批次，依法查处涉及配镜仪器计量、眼镜产品质量、医疗器械经营、近视治疗违法广告、虚假宣传等领域违法行为258起，罚款319.18万元，曝光6件青少年近视矫正产品和服务违法广告典型案例，在国家企业信用信息公示系统公示不合格单位36个。市药监局将儿童近视矫正防治相关医疗器械列入监管计划，2024年青少年近视防治相关医疗器械专项整治对全市1688家青少年近视防治相关医疗器械经营企业开展监督检查1325家次，责令完成整改52家，约谈6家，立案查处违法违规案件20件，罚没款11.21万元。市卫生健康委依法严厉打击无《医疗机构执业许可证》的机构和无医师执业证书的人员擅自开展眼科医疗服务行为。2024年重庆市打击无证行医专项整治共立案查处无证行医行为97件，罚款280.2万元，没收违法所得13.1万元，没收药品器械35户次，限制从业2人，移送司法机关6件，移送其他部门2件。对开展儿童近视矫正工作的医疗机构，严禁虚假、夸大宣传，对存在的违法行为依法严肃查处。发现医疗机构使用的眼视光产品、医疗器械存在质量不合格或者夸大宣传等问题，及时通报或者移送市场监管、药品监管等部门。

（三）关于加强机构内部管理。儿童近视矫正防治相关医疗器械经营单位大部分均实施了许可或备案管理，依据规定，需按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立健全质量管理体系并保持有效运行，以确保医疗器械质量安全有效。对于开展儿童近视矫正工作的医疗机构，各区县卫生健康委督促辖区医疗机构切实落实主体责任，规范开展儿童青少年近视矫正工作，规范眼视光医疗器械使用行为。

    （四）关于加强宣传引导。市药监局采取进校园、进社区的方式积极宣传科普儿童近视矫正防治医疗器械相关知识，引导儿童青少年和家长科学认知近视矫正，切实增强辨别能力和自我保护意识。在涉及儿童矫正防治相关医疗器械的监管工作中始终坚持监管与普法、监管与服务并重。2024年，市药监局面向公众组织医疗器械论坛沙龙1次，开展检查员和企业质量管理人员培训44班（次），编发新版《医疗器械经营质量管理规范》电子口袋书下基层、送企业，重庆药监微信公众号持续动态发布政策制度、监管举措、科普宣传等内容。市场监管部门落实属地监管职责，组织开展相关市场经营主体专题培训，加强经营者相关法律法规的教育培训，不断增强企业（经营者）守法经营意识；不定期曝光查处的相关典型案例，充分利用国家企业信用信息公示系统，及时公示行政处罚信息；畅通群众投诉举报渠道，认真受理并调查核实群众的投诉举报，对违法违规行为，依法依规严肃查处。教育主管部门持续推进近视防控“专家进校园”活动，在全国爱眼日、近视防控宣传月等重要节点，举办专题培训1179次，专家讲座1410场，发放近视防控手册290余万份，线上线下投放综合防控儿童青少年近视公益广告。提升家长和儿童青少年预防近视的意识，引导家长带孩子规范就医，避免陷入虚假营销陷阱。

三、下一步工作打算

市卫生健康委将认真贯彻落实教育部、国家卫生健康委等8部门印发的《综合防控儿童青少年近视实施方案》有关要求及《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管的通知》要求，结合您的建议，加强与市市场监管局、市教委、市药监局等部门协同配合，严格督促辖区医疗机构切实落实主体责任，按照国家卫生健康委发布的《近视防治指南》等要求，规范开展儿童青少年近视矫正工作，规范眼视光医疗器械使用行为，同时持续加大非法行医查处力度，对于在未取得医疗机构执业许可的近视矫正防治机构中实施诊疗行为、假冒中医医疗机构或医务人员宣传虚假中医近视矫正疗效的非法行为等违法线索，一经查实，严肃查处，并定期曝光查处的典型案例，震慑违法犯罪分子，切实维护儿童青少年健康权益。

  重庆市卫生健康委员会

                                2025年4月27日