渝卫函〔2023〕363号

邹隆琼代表：

您提出的《关于创建区域性中药制剂中心促进我市中药制剂高质量发展的建议》（第1062号）收悉。经与市发展改革委、市规划自然资源局、市药监局等部门共同研究办理，现将办理情况答复如下：

一、前期工作情况

近年来，市卫生健康委先后印发《重庆市中医药发展“十四五”规划》《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药实施意见》《关于促进医疗机构中药制剂创新发展的实施意见》等文件，优化医疗机构中药制剂注册和备案管理，鼓励经典名方医疗机构中药制剂开发，支持疫情防控医疗机构开发中药制剂。简化医疗机构中药制剂恢复注册或备案程序，简化医疗机构中药制剂委托配制申报程序，支持围绕经典名方、名医名方开展中药制剂研究，推进中药新药创制研究。截至目前，我市已备案医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂137个、备案变更申请30余件。2022年为46家医疗机构办理调剂使用210余个。

二、下一步工作计划

您提出的意见建议，有效助力我市中医药传承创新发展。市卫生健康委将会同市药监局等相关部门认真研究采纳，并将结合下一步工作计划积极予以推进：

（一）优化医疗机构中药制剂注册管理。市药监局将进一步落实《重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》《关于促进医疗机构中药制剂创新发展的实施意见》，鼓励医疗机构中药制剂注册申报或备案、鼓励开发经典名方中药制剂、支持疫情防控用医疗机构中药制剂开发、有条件豁免部分中药制剂的安全性研究、简化中药制剂恢复注册或备案程序，同时明确不纳入医疗机构中药制剂管理范围。如医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂备案，处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报主要药效学、单次给药毒性试验和重复给药毒性试验资料等（处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味或处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌的除外）。

（二）明确不纳入医疗机构中药制剂管理的特殊情形。市药监局落实《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》，对中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；鲜药榨汁；受患者委托，医疗机构按照医师为该患者开具的处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的中药制品及代煎服务等情形不纳入医疗机构中药制剂管理。

（三）优化医疗机构中药制剂配制。市卫生健康委将会同市药监局等部门落实《重庆市药品监督管理局等五部门关于促进医疗机构中药制剂创新发展的实施意见》和《重庆市中医药条例》，鼓励建立院企、院院合作机制，充分发挥中药生产企业在药品规模化生产、规范化质控等方面的优势，共同促进医疗机构中药制剂规范配制管理，切实满足医疗机构中药制剂临床需求；支持医疗机构依法委托具备相应配制条件的中药生产企业、医疗机构配制医疗机构中药制剂，对医疗机构中药制剂委托配制申报程序进行优化，同时简化批准手续，并加强对医疗机构配制、使用的中药制剂质量的监督检查。

（四）优化医疗机构中药制剂调剂使用管理。市卫生健康委将会同市药监局等部门落实《重庆市药品监督管理局等五部门关于促进医疗机构中药制剂创新发展的实施意见》《关于印发重庆市加强医疗机构药事管理促进合理用药实施意见的通知》要求，制定医疗机构制剂调剂使用管理制度，对医疗机构制剂配制和调剂使用审批事项进行优化，给予政策保障。对市内医疗机构之间申请调剂使用品种，由原来单个品种使用时提出申请，优化为医疗机构可一次性提出多个品种的年度调剂使用计划，有效减少医疗机构跑动次数；审批时间缩短1/2，办事效率显著提高。为促进医疗机构中药制剂高质量发展，市卫生健康委将会同有关部门，对临床急需且市场短缺的中药制剂，从医疗机构临床使用五年以上，疗效确切、安全稳定、无严重不良反应的医疗机构中药制剂中遴选确定可调剂的品种目录，争取逐步扩大纳入医保目录的范围，并确定在全市医疗机构中的使用单位。

（五）支持建立区域医疗机构中药制剂中心，促进重庆市中医药产业的高质量发展。《重庆市中医药发展“十四五”规划》已明确提出：“建设区域中药制剂研发与生产基地，支持围绕经典名方、名医名方开展中药制剂研究，推进中药新药创制研究。”市卫生健康委将会同有关部门研究制定相关支持政策和措施，整合区域内中医药资源，创建具有一定规模、规范的区域性中药制剂中心，助推我市医疗机构中药制剂产业高质量发展。

近年来，重庆市中医药事业发展取得较大进步，重庆中医药学院即将成立，与10余家三甲中医院签订战略合作协议；重庆市中医院已成为国家中医药传承创新中心建设单位，多家中医院获批国家区域医疗中心，促进重庆市中医药在重大疾病防治、重大技术攻关、重大新药创制等方面形成新进展，形成中医药振兴发展新局面。但我市中医药事业发展尚存在一定差距，特别是医疗机构中药制剂在规模、生产技术和质量控制等方面均存在较大差距。目前有重庆市中医院与重庆市中医骨科医院正在推进医疗机构制剂中心建设，重庆三峡云海药业等多家企业承担接受了医疗机构中药制剂的委托生产任务，众多医疗机构与企业呈现出参与建设区域医疗机构制剂中心的强烈意愿，亟需统筹规划与合理布局。市卫生健康委将强化部门联动、深入开展调研、优化指导服务、积极宣传有关法律法规政策、加强医疗机构中药制剂协同管理，重点做好顶层设计，整合汇聚重庆市优势中医药资源，统筹协调市内中医药资源，探索医、教、研、产协同发展，推动医疗机构中药制剂快速高质量发展。

                 重庆市卫生健康委员会

                2023年4月25日