为贯彻落实健康中国、制造强国以及重庆市现代制造业集群体系战略部署，深化医疗机构与医疗装备生产企业协同，促进高端医疗装备创新和推广应用，强化创新医疗器械推广应用项目管理，市卫生健康委、市科技局、市经济信息委、市医保局、市药监局联合制定《重庆市创新医疗器械推广应用项目管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》），用于指导项目的申报、受理、评审、推荐、认定、日常管理、总结评估等工作。为方便社会公众全面了解有关政策，现作如下解读。

一、制定依据‌及过程

‌根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《重庆市人民政府办公厅关于印发〈重庆市智慧医疗装备产业创新发展行动计划（2025—2027年）〉的通知》（渝府办发〔2025〕57号）等法律法规和政策文件规定，市卫生健康委牵头开展调研，起草形成《重庆市创新医疗器械推广应用项目管理办法（试行）》征求意见稿，经过市科技局、市经济信息委、市医保局、市药监局等有关部门的充分论证，并向社会公开征集意见，完成相关审议程序。

二、主要内容

《管理办法》共7章32条，包含5个附件，体现项目的全链条管理。

第一章，总则。共5条，主要包括制定依据，编制目的，适用范围，主管部门，项目管理主体。

第二章，项目申报。共2条，主要包括申请项目应具备申报主体、申报单位、项目负责人、申报产品、申报材料等条件，项目集中申请受理时间。

第三章，项目受理。3条，主要包括申请材料预审，告知补正要求，不予受理情形。

第四章，项目评审推荐与认定。共4条，主要包括组织评审专家组，专家组评审要求，参与评审人员的保密规定，公开遴选认定名单。

第五章，项目管理。共12条，主要包括项目经费管理，项目计划任务书签订，项目配套经费支持，项目实施过程管理，项目实施周期管理，不良事件管理责任，督导检查要求，撤销项目情形等。

第六章，项目总结评估。共4条，主要包括综合绩效评价，申请结题验收，开展项目验收，推进项目成果转化。

第七章，附则。共2条，主要包括负责解释主体，实施日期。

三、特别说明事项‌

（一）关于5个配套附件。为确保《管理办法》具有操作性，同步印发《重庆市创新医疗器械推广应用项目申报指南》《重庆市创新医疗器械推广应用项目申请表》《重庆市创新医疗器械推广应用项目申报书（模板）》《重庆市创新医疗器械推广应用项目实施方案（模板）》《重庆市创新医疗器械推广应用项目申报信息索引表》等5个附件，以供申报主体参考借鉴。

（二）关于申报条件‌。一是主体资格‌。所有参与单位需为中国境内注册的独立法人，近3年无重大安全、质量事故或者违法失信记录；牵头医疗机构需具备行业引领地位。二是负责人要求。年龄≤60周岁，具备高级职称及科研能力。三是‌产品要求‌。已取得医疗器械注册证，注册人及生产企业均在中国境内。四是材料规范‌。申报书需真实填写，不得涉密；参与单位需加盖公章并由法定代表人签字。

（三）关于申报时间与方式‌。每年6月前‌集中受理（具体时间以通知为准），通过指定渠道提交材料，超出时限不予受理。

（四）关于受理与预审‌。市经济信息委负责预审，材料齐全且合规的直接受理，材料缺失的在5个工作日内一次性告知补正内容，材料有问题的出具不予受理通知书。

（五）关于项目认定‌。由市卫生健康委、市科技局、市经济信息委、市医保局、市药监局联合遴选，向社会公开名单。

（六）关于项目任务书。‌项目获得批复后，市科技局、市经济信息委、市卫生健康委、市医保局、市药监局作为甲方，项目牵头医疗机构作为乙方，项目牵头企业作为丙方，三方共同签署“重庆市创新医疗器械推广应用项目计划任务书”。

（七）关于退出机制‌。市卫生健康委实行清单化管理，通过年中调度、年底评价等方式监控进度，发现未按计划实施、进度滞后、资料虚假、违法失信等情形的应当‌退出。

（八）关于验收流程‌。一是自评阶段‌。项目结束前2个月，牵头单位提交绩效评价报告。二是验收申请‌。结束前1个月，提交结题资料至市卫生健康委。三是联合验收‌。由市科技局、市经济信息委、市卫生健康委、市医保局、市药监局组织专家，评价目标实现度、管理水平、社会效益等，形成验收报告。