重庆市卫生和计划生育委员会

关于认真学习宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》的通知

 

各区县（自治县）卫生计生委，两江新区社发局，万盛经开区卫生计生局，各委属（代管）单位，大型企事业单位职工医院：

2017年5月4日，国务院总理李克强签署第680号国务院令，公布《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（以下简称《条例》），自公布之日起施行。《条例》作出了大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可的重要调整。为学习好、宣传好、贯彻好、落实好《条例》，现将有关事项通知如下：

一、充分认识修订《条例》的重要意义，增强依法配置使用大型医用设备意识

《条例》作出大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可的重要调整，标志着大型医用设备配置管理由部门管理办法正式上升为行政法规，进入有法可依的新阶段，为下一阶段规范和加强大型医用设备配置使用管理、保障医疗质量安全、促进医疗资源合理配置提供了强有力的法律保障。各级卫生计生行政部门、各级各类医疗器械使用单位要充分认识《条例》出台的重要意义，增强依法合规配置使用大型医用设备意识，严格执行贯彻落实好《条例》的各项规定，推进全市大型医用设备配置管理工作法制化、规范化和精细化。

二、广泛宣传教育，认真学习掌握《条例》主要内容

各区县（自治县）卫生计生行政部门要将《条例》和本文通知要求及时传达到本辖区除部队医院外的各级各类医疗器械使用单位，组织相关单位和人员学习《条例》（原文见国务院官网www.gov.cn信息公开目录国令第680号），通过集中学习、宣讲辅导、工作会、培训班、口头传达等形式以及借助QQ群、微信群、微信公众号等互联网工具，广泛宣传，确保大型医用设备配置使用管理人员熟悉、知晓、明确、掌握《条例》各项规定，依法配置和使用大型医用设备。

三、强化贯彻落实，依法依规配置和使用大型医用设备

《条例》规定，“医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证”。

目前国家卫生计生委和市卫生计生委正抓紧制定大型医用设备配置规划、管理办法等相关配套文件。各级各类医疗器械使用单位未经许可，一律不得购置使用大型医用设备。凡在《条例》公布后未经批准擅自购置使用的均视为违法，由县级以上人民政府卫生计生主管部门按照《条例》第七章、第六十三条“责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。”

四、加强监督检查，严肃查处违法配置使用大型医用设备行为

市和区县卫生计生行政部门及卫生计生监督执法机构要切实加强大型医用设备配置的事中、事后监管，以《条例》作为执法和监管的重要依据，全面检查与重点监管相结合，综合运用法律、经济、行政、教育等手段，对大型医用设备的使用状况进行监督和评估，发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。

 

 

重庆市卫生和计划生育委员会

2017年7月6日